ISO 17516 化妆品微生物限度

ISO 17516标准描述

ISO 17516 Cosmetics - Microbiology - Microbiological limits

ISO 17516化妆品. 微生物学. 微生物限量

ISO 17516标准介绍

化妆品在生产、储存和使用过程中都有可能接触外界环境，而水分含量高、使用周期长、开封频繁的产品尤其容易受到微生物污染。微生物超标不仅影响产品稳定性，还可能导致皮肤刺激、感染等安全风险。

ISO 17516用于评估评估成品化妆品的微生物质量。核心在于控制化妆品中非特定微生物的质量，确保产品中不存在可能影响使用安全的特定致病微生物。

ISO 17516适用范围

ISO 17516 适用于所有成品化妆品。如面霜、乳液、爽肤水、精华、粉底液等

各类化妆品因配方特性和使用场景不同，微生物风险等级也具有差异。例如用于眼周、黏膜或婴幼儿的产品，由于使用频度和敏感性更高，相应的微生物限度也更严格。

ISO 17516 微生物限度要求

（1）需氧嗜温菌总数（细菌+酵母菌和霉菌）

婴幼儿产品、眼周及黏膜产品： ≤ 100 CFU/g 或 CFU/mL

其他化妆品： ≤ 1000 CFU/g 或 CFU/mL

（2）特定微生物不得检出

以下四类微生物在任意 1 g 或 1 mL 产品中均不得检出：

Escherichia coli（大肠杆菌）

Staphylococcus aureus（金黄色葡萄球菌）

Pseudomonas aeruginosa（铜绿假单胞菌）

Candida albicans（白色念珠菌）

ISO 17516测试方法

ISO 17516规定了6项检测方法，涵盖定量与定性检测，用于确认产品是否符合 ISO 17516 中的数量限度与特定微生物控制要求。

ISO 21149：好气性菌计数

ISO 16212：酵母和霉菌计数

ISO 22718：金黄色葡萄球菌检测

ISO 22717：铜绿假单胞菌检测

ISO 21150：大肠杆菌检测

ISO 18416：白色念珠菌检测

当产品的微生物总数超出限度，或检测到指定致病菌，则视为不符合要求。但若检出非指定微生物，标准允许基于风险评估判断其是否可接受，例如评估该微生物是否可能在产品中生长、是否影响安全性或是否为环境菌落的偶发情况。

因此，判断结果不仅依赖数据本身，还需结合配方特性、防腐体系能力及产品预期用途综合评估。

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